Cherwell은 세포 및 유전자 치료 컨퍼런스에서 EM 포트폴리오 확장으로 부록 1 문제를 어떻게 해결하는지 강조합니다.

Cherwell은 세포 및 유전자 치료 컨퍼런스에서 EM 포트폴리오 확장으로 부록 1 문제를 어떻게 해결하는지 강조합니다.

제품 범위에 새로운 RMM 시스템이 추가됨에 따라 Cherwell은 Annex 1 준수 오염 제어 전략을 위한 EM 프로그램을 완벽하게 지원할 수 있습니다.

영국 비스터, 2023년 6월 8일: 제약, 의료 및 관련 산업을 위한 클린룸 미생물학 솔루션 전문가인 Cherwell은 자사의 확장되는 환경 모니터링(EM) 제품 포트폴리오가 새로운 EU에 따라 ATMP의 안전한 생산을 어떻게 완벽하게 지원할 수 있는지 강조할 예정입니다. GMP 부록 1 규정. 6월 19일부터 20일까지 런던에서 열리는 세포 및 유전자 치료 컨퍼런스에서 Cherwell 부스의 EM 전문가들은 무균 의약품 제조 시 위험을 관리하기 위해 전체적인 시설 전반의 오염 제어 전략(CCS)을 가능하게 하는 최고의 EM 솔루션에 대해 조언할 것입니다. 솔루션에는 최근 제품군에 추가된 새로운 휴대용 급속 미생물 모니터링(RMM) 시스템이 포함됩니다.

세포 및 유전자 치료(CGT) 컨퍼런스에서는 맞춤형 암 백신, 심부전 줄기세포 치료법, 혈우병 유전자 치료법 등 암 및 희귀질환 치료법 개발에 대한 최신 업계 접근 방식을 탐구할 예정입니다. 주요 CGT 회사의 실제 사례에 대한 프레젠테이션에는 렌티바이러스 벡터 제조에 대한 GMP 요구 사항과 같은 첨단 치료 의약품(ATMP) 생산에 대한 논의가 포함됩니다.

2022년에 개정되어 시행 기한이 2023년 8월 25일인 부록 1은 영국과 유럽 내에서 CGT를 포함한 멸균 의약품 제조를 관리하는 GMP 지침의 핵심입니다. Annex 1 요구 사항을 충족하려면 제조업체는 위험을 평가하고 미생물, 미립자 또는 발열 물질에 의한 완제품의 오염을 방지하기 위한 명확한 근거를 가지고 있어야 합니다. EM이 이에 대한 핵심입니다. 특히 A 등급 환경에서는 지속적인 모니터링 접근 방식이 필요합니다.

컨퍼런스 참가자들은 모든 등급 공간(A – D)을 포괄하도록 설계된 Cherwell 포트폴리오의 최신 미생물학 EM 솔루션 중 일부를 볼 수 있는 기회를 갖게 됩니다. 여기에는 최초의 진정한 휴대용 RMM 시스템이 포함됩니다. 새로 도입된 MicronView BioAerosol 모니터링 시스템(BAMS)은 생체 형광 입자 계수기(BFPC)로, 공기 중 미생물을 신속하고 실시간으로 지속적으로 모니터링하여 새로운 Annex 1 요구 사항과 조기 탐지 응용 프로그램을 지원합니다.

BAMS 조기 발견 시스템은 실시간 캠페인 중 잠재적인 오염에 대한 집중적인 조사를 가능하게 하므로 환자의 위험을 줄여줍니다. 이는 제조된 배치의 특정 섹션을 분리하고 사용 가능한 데이터를 빠르게 평가하는 데 도움이 될 수 있습니다. 특히 신속한 출시가 필요한 유통기한이 짧은 제품의 경우 실시간 결정이 가능하다면 비용과 제품 낭비가 줄어듭니다.

전통적인 배양 기반 방법에 대한 보완 도구인 BAMS는 ISO 인증 입자 검출기이며 많은 중요한 위치에서 쉽게 사용되어 무균 환경에서 지속적인 모니터링, 실시간 피드백 및 추세를 제공합니다. 이 모든 내용은 2022 부록 1에 자세히 설명되어 있습니다. 개정. 레이저 유도 형광을 사용하는 새로운 입자 검출기는 활성 형광 단위(AFU)를 감지하고 배양, 염색 또는 시약 없이 생존 가능한 미생물을 계산할 수 있습니다. BAMS RMM 시스템의 도입으로 Cherwell은 이제 모든 클린룸 미생물학 요구 사항을 충족하는 완벽한 환경 모니터링(EM) 포트폴리오를 제공합니다.

Cherwell의 미생물학 제품 전문가인 Hamish Hogg는 "제조 과정에서 엄격한 EM 프로그램은 약물이 불가능한 질병을 표적으로 삼는 세포 및 유전자 치료법과 같은 생물학적 제품의 안전성과 성공에 매우 중요합니다."라고 말했습니다. "모범 사례 EM을 위해서는 수동 샘플링과 능동 공기 샘플러의 조합과 정확한 데이터 수집을 보장하는 액세서리가 필요합니다. 나머지 제품군과 함께 BAMS를 도입한다는 것은 고객과 상담하고 고객에게 다음을 제공할 수 있음을 의미합니다. 그들의 요구 사항에 가장 적합한 솔루션입니다."